分子诊断行业重大影响！美参议院议案大幅扩大基因专利范围
8月初，美国北卡罗来纳州参议员蒂利斯提出了《2022年专利资格恢复法案》。该项法案旨在扩大基因材料的专利资格范围，并推翻美国最高法院先前的裁决，对涉及专利资格的法规进行重大修改。这可能会对实验室开发检测和公共卫生部门应对疾病爆发的能力产生不良的影响。
该法案将推翻最高法院在分子病理学协会AMP诉Myriad Genetics案例，以及Mayo诉普罗米修斯实验室案件中的判决所确立的近十年的判例法。
2013年6月美国联邦最高法院对AMP起诉Myriad Genetics案作出裁决, 判决Myriad Genetics持有的BRCA1和BRCA2 DNA序列测试专利无效，这让美国国内的癌症检查价格将变得更加便宜、普遍。
蒂利斯在一份声明中说：“明确、有力和可预测的专利权对于投资那些对美国经济和全球竞争力以及国家安全至关重要的广泛创新技术至关重要。但不幸的是，我们目前最高法院的专利资格判例正在破坏美国的创新，并允许中国等外国对手在关键技术创新方面超过我们。”
蒂利斯的提案对专利资格进行了巨大扩展，特别是在分子诊断方面。
该法案的文本说，“任何通过人类活动分离或纯化的基因都是符合规定的。“之前，Myriad的专利被否决了。Mayo的也大部分被否决。新的专利资格认定，它将我们带回到Myriad案之前的状态。几乎任何DNA序列都可以申请专利，只要你所说的序列在人体内并不存在。
该新法案在分子诊断行业褒贬不一。
有的人认为这比将法律恢复到之前的状态更糟糕。在Myriad判例之前，至少还有一些关于其他类型的天然材料的问题，专利局是否真的认为它们是一项发明。而这个新法案绝对清楚地表明，任何被分离或以其他方式改变的材料都是符合专利条件的发明。这是是给专利律师和掠夺性公司的礼物。
分子病理学协会AMP执行主任威廉姆斯说：“立法将明确允许传染性生物体（如SARS-CoV-2和猴痘病毒）的基因序列获得专利资格。这将阻止在疫情爆发期间广泛获得诊断检测，限制疫苗开发等。该立法可能会对实验室医学和患者护理产生巨大的负面影响。
而生物技术创新组织BIO则支持该法案。BIO认为法律中现有的不确定性已成为创新者开展尖端研究的主要障碍。该法案还将为美国创新者提供与外国竞争对手一样的保护。
蒂利斯的法案是建立在2019年提出的一项法案草案的基础上。
相关阅读